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１． 経済法令 (新規、改定)

《 ＯＳＳシステムによる薬品・食品ライセンス手続きについての薬品・食品監督局長規程 》
= ２０１８年２月１日発効 No.26Year2018
１） ＯＳＳシステムでの薬品・食品事業分野でのライセンス手続きについて規定したもの
２） 薬品・食品分野におけるＯＳＳシステムでのライセンス等の発行は、①薬品製造ライセンス、②薬品材料製薬ライセンス、③薬品流通証、④薬局支店流通証、⑤伝統的薬品事業ライセンス(IOT)、天然品抽出薬品事業ライセンス(IEBA)、⑥伝統的薬品中小企業事業ライセンス(UKOT)、伝統的薬品材料製造ライセンス(UMOT)、⑦家内食品製造証、⑧食品衛生証明書、⑨化粧品製造証、⑩向精神薬輸入業者登録証、⑪麻薬、向精神輸入製造者登録証、⑫麻薬、精神薬等輸出者登録、⑬麻薬、向精神薬等輸入ライセンス、⑭麻薬、向精神薬等輸出許可、⑮医療器具(PKRT)家内製造（PRT）ライセンス、⑯医療器具支店販売ライセンス、⑰医療器具販売ライセンス、⑱健康器具流通証、⑲適正医療機器、健康器具製造証（CPAKB）、⑳医療機器適正流通証(CDAKB)、㉑家庭健康器具適正製造証(CPPKRTB)、㉒薬品電子システム構築者(PSEF)登録証、㉓病院設立ライセンス、㉔病院営業ライセンス（クリニック運営許可、医療検査事業等を含む）、㉕薬局、ドラッグストアライセンス、㉖病原体媒介運営管理ライセンス、㉗薬品適正製造証(CPOB)、㉘薬品適正流通証(CDOB)、㉙薬品流通ライセンス、㉚薬品、サプリメント、化粧品輸入証(SKI)、㉛薬品、サプリメント、化粧品輸出証(SKE)、㉜麻薬、向精神薬分析(AHP)、㉝伝統薬適正製造証(CPOTB)、㉞化粧品適正製造証(CPKB)、㉟伝統薬、サプリメント、化粧品流通ライセンス、㊱加工食品適正製造証(CPPOB)、である
３） 薬品製造ライセンス、薬品材料製薬ライセンスの取得のためには、生産計画の提出と最低3 名のインドネシア人の品質管理担当者の存在が必要である
４） 伝統的薬品材料製造ライセンス(UMOT)、医療器具(PKRT)家内製造（PRT）ライセンス、医療器具販売ライセンスは個人にも与えられるが、有限責任会社(PT)には与えられない
５） 化粧品製造証には、クラスA とクラスB があり、取得のためには生産計画の提出とインドネシア人専門技
術者最低1 名を有していることが必要である
６） 家庭健康器具(PKRT)流通証、健康器具流通証取得のためには、ISO9001 の取得、原材料安全データ(MSDS)の提出、研究所での試験結果の提出、使用方法説明書、製造方法説明資料の提出が必要である
７） 医療器具(PKRT)家内製造（PRT）ライセンス、家庭健康器具製造証(CPPKRTB)取得のためには、警察検査報告書、適正医療機器、健康器具製造証（CPAKB）、家庭健康器具適正製造証(CPPKRTB)及び生産計画の提出が必要である
８） 医療器具販売ライセンス取得のためには、警察検査報告書、適正医療機器、健康器具製造証（CPAKB）、オフィス設計書、電子的販売方法説明書の提出が必要である
９） 適正医療機器、健康器具製造証（CPAKB）、家庭健康器具適正製造証(CPPKRTB)、医療機器適正流通証
(CDAKB)取得のためには、品質保証ガイドライン、内部監査報告書、品質検査証の提出が必要である
１０） 薬局許可証取得のためには、少なくとも1 名の薬品専門技術者登録証(STRTIK)、オフィス設計書、設備明細書、警察検査報告書の提出が必要である
１１） 伝統的薬品中小企業事業ライセンス(UKOT)、支店開設許可、クラスＢの病院設立、運営許可、クリニック
許可については州政府によりＯＳＳシステムで許可される

１２） 伝統的薬品材料製造ライセンス(UMOT)、家内食品製造証、薬局ライセンス、クラスＣ，Ｄの病院設立、運営許可は県知事、市長によりＯＳＳシステムで許可される
１３） ライセンス申請者は統合事業番号(NIB)取得後、事業ライセンスを取得し、土地取得、ビル建設許可（ＩＭＢ），必要人材の採用、環境ライセンス(AMDAL)取得等のコミットメント完了後、コミットメント完了報告書を提出する。大臣は受領後3 営業日以内に評価を行い、商業・営業許可を発行する。
１４） 書類に不備がある場合は、申請者は修正されたものを１０営業日以内に再提出しなければならない
１５） 統合事業番号（ＮＩＢ）取得後、それぞれのライセンスに対して規定された期間（1 か月～４年）以内にコミットメントを完了し、ライセンスを取得しなければならない。コミットメント完了報告書提出後、通常3 営業日以内にライセンスが発行される。

 

《 上場企業の買収についての金融サービス庁長官規程 》
= ２０１８年７月２７日発効 No.9/POJK.04/2018
１） 手続き変更のため旧法(No.KEP-264/BL/2011)を廃止し、新たに規定したもの
２） 買収とは相手の会社の経営権を支配することで、①決議権付の株式で５０％の株式を取得していること、②会社経営の意思決定に影響を与えられることが出来る株式買い取りのことである

３） 買収は、①買収者が全国版新聞紙または証券取引所ウェブサイトに、買収企業先の会社名、買収株式シェ
ア、買収方法等を掲載する、②買収実行後、金融サービス庁(OJK)へ1 営業日以内に報告する、③株主を除く投資家に対し強制入札オファー(Mandatory Tender Offer)を提出、の手順で行われる
４） 強制入札オファーは３０日間公示され、買収者が十分な資金を有していることの宣誓書、買収した会社の事業計画を公示する。
５） 年次株主総会での決議は、特別に規定されている場合を除き不要である
６） 公募増資の場合、相続による支配権の変更は新聞での公告は不要である
７） 買収により８０％以上の株式を取得した場合は、2 年以内に超過部分を市場で売却しなければならない

 

２． 経済ニュース
【 反汚職指数が悪化 】

インドネシア中央統計局は毎年、全国34 州、10,000 世帯を対象に、国民の反汚職に対する意識を指数化して発表している。

指数は０～５で評価し、数値が高いほど反汚職意識が強いことを示し、０～１．２５は「非常に寛容」、１．２６～２．５０は「寛容」、２．５１～３．７５は「汚職に反対」、３．７６～５．００は「汚職に強く反対」であることを示す。

２０１８年の反汚職指数は３．６６で前年の３．７１より悪化した。

学歴別では、中学卒以下が３．５３、高校卒以下が３．９４、大卒以上が４．０２であった。

年齢別では４０歳未満が３．６５であるのに対し、６０歳以上は３．５６と汚職に対する寛容度が高い結果となった。

( お断り )
法令名については長いものは省略、簡略記載しています。

掲載された情報、予測については直接取材したものではありませんので、内容の正確さ、意見の正当性などについては責任を負うものではないこと、ご了承ください。