《薬品の分類および登録についての食品・薬品監督庁長官規程の第２次改定》　- フェアコンサルティンググループ│FCG│Fair Consulting Group

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《薬品の分類および登録についての食品・薬品監督庁長官規程の第２次改定》　

2016年08月04日ジャカルタ

薬品の新たな分類と、登録手続き簡素化、迅速化のため旧規程(No.HK.03.1.23.11.08481)を改定
薬品の登録は、①新規登録、②変更登録、③更新登録に区分される
まだ流通許可が出されていない新規商品登録は第１分類（新薬品、バイオ治療薬）、第２分類（ゼネリック薬品）、第３分類（その他薬物含有品）に分類される
薬品構成物質の変更、製造工程の変更などの変更登録は第４分類（構成物質の大幅変更）、第５分類（承認が必要な小幅変更）、第６分類（報告のみで良い小幅変更）に分類される
更新登録は既存の登録の期限到来に伴う登録である
これまで登録前に事前登録が求められていたが、本改定で第５～７分類は、事前登録が不要となった
登録に係わる評価作業期間が短縮され、①輸出用薬品は７日、②更新登録は１０日、③第５分類は４０日、④第１分類の薬品は１００日、⑤第１分類で他国において確認されたもの、および第２分類の薬品は１５０日、⑥上記の期間で評価不可能と判断される薬品は３００日となった。

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